+A A A-
Menu

Kontrola seryjna wstępna produktów immunologicznych i krwiopochodnych w Narodowym Instytucie Zdrowia Publicznego – Państwowym Zakładzie Higieny

Kontrola seryjna wstępna produktów immunologicznych i krwiopochodnych w Narodowym Instytucie Zdrowia Publicznego – Państwowym Zakładzie Higieny

Narodowy Instytut Zdrowia Publicznego – Państwowy Zakład Higieny (NIZP-PZH) od lat 50-ych XX wieku pełni rolę ośrodka państwowej kontroli produktów leczniczych immunologicznych i krwiopochodnych.

Laboratorium Zakładu Badania Surowic i Szczepionek NIZP-PZH jest Państwowym Laboratorium Kontroli Produktów Leczniczych (OMCL – Official Medicines Control Laboratory) i należy do Sieci Laboratoriów Kontroli Produktów Leczniczych  OMCL (European Network of Official Medicines Control Laboratories– GEON), koordynowanej przez EDQM (https://www.edqm.eu/en/human-biologicals-611.html).

Laboratorium Zakładu Badania Surowic i Szczepionek NIZP-PZH posiada akredytację Polskiego Centrum Akredytacji (AB509) oraz atestację Europejskiego Dyrektoriatu Jakości Leków (EDQM) (certyfikat EDQM/MJA-100; zakres atestacji EDQM).

Kontrola seryjna wstępna produktów immunologicznych i krwiopochodnych na rynek krajowy jest prowadzona zgodnie z Rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 10 kwietnia 2013 r. w sprawie kontroli seryjnej wstępnej produktów leczniczych oraz surowców wykorzystywanych do sporządzania leków recepturowych lub aptecznych (Dz.U. 2013 poz. 491). Obejmuje laboratoryjne badania jakościowe każdej serii wyprodukowanego produktu leczniczego immunologicznego lub krwiopochodnego w celu potwierdzenia zgodności z określonymi wymaganiami jakościowymi zawartymi w dokumentacji stanowiącej podstawę wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, w Farmakopei Europejskiej lub jej tłumaczeniu na język polski zawartym w Farmakopei Polskiej oraz zgodności z wynikami badań zawartymi w zapisach wytwarzania i kontroli produktu leczniczego.

Kontrola seryjna wstępna produktów immunologicznych na rynek europejski (EU OCABR) jest prowadzona zgodnie z art. 114 Dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady, zmienionej przez Dyrektywę 2004/27/WE oraz Europejską Administracyjną Procedurą Zwalniania Serii (EU Administrative Procedure for Official Control Authority Batch Release) EDQM. Obejmuje laboratoryjne badania jakościowe danej serii wyprodukowanego produktu leczniczego immunologicznego zgodnie z wymaganiami OCABR, w celu potwierdzenia zgodności z określonymi wymaganiami jakościowymi zawartymi w dokumentacji stanowiącej podstawę wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu,  w Farmakopei Europejskiej oraz zgodności z wynikami badań zawartymi w zapisach wytwarzania i kontroli produktu leczniczego.

Zwolnienie z obowiązku kontroli seryjnej wstępnej jest prowadzone zgodnie z europejską administracyjną procedurą zwalniania serii (EU Administrative Procedure For Official Control Authority Batch Release) Europejskiego Dyrektoriatu ds. Jakości Leków (EDQM) zgodnie z art. 114 Dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady, zmienionej przez Dyrektywę 2004/27/WE. Obejmuje przegląd dokumentacji dotyczącej wytwarzania i kontroli danej serii produktu leczniczego z kryteriami określonymi w dokumentacji stanowiącej podstawę wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Wymagania dla zgłaszającego serię produktu leczniczego lub krwiopochodnego do kontroli seryjnej wstępnej przedstawiono
w I-02/PO-03/LES/PKJ ed.07:2017.03.17   „Instrukcja dla zgłaszającego produkt immunologiczny lub krwiopochodny do kontroli seryjnej wstępnej”.

Wymagania dla zgłaszającego serię produktu leczniczego lub krwiopochodnego do zwolnienia z obowiązku kontroli seryjnej wstępnej na podstawie certyfikatu OCABR przedstawiono
w I-05/PO-03/LES/PKJ ed.02:2016.04.12 „Instrukcja dla zgłaszającego produkt immunologiczny lub krwiopochodny do zwolnienia z obowiązku kontroli seryjnej wstępnej”.

W przypadku pytań prosimy o kontakt z Pracownią Ewidencji oraz Kontroli Jakości Laboratorium Zakładu Badania Surowic i Szczepionek:

Kierownik: mgr Urszula Czajka (uczajka@pzh.gov.pl)
mgr Patrycja Szczodrak (pszczodrak@pzh.gov.pl)
mgr inż. Kamila Formińska (kforminska@pzh.gov.pl)
Telefon: +48 22 542 12 12
Fax: +48 22 54 21 311

Pliki do pobrania:

 

Narodowy Instytut Zdrowia Publicznego – Państwowy Zakład Higieny (NIZP-PZH) powstał w 1918 roku. Misją NIZP-PZH jest ochrona zdrowia ludności poprzez działania podejmowane w obszarze zdrowia publicznego, w tym ekspertyzy, prace naukowo-badawcze obejmujące m.in. monitoring i analizę stanu zdrowia mieszkańców Polski i jego uwarunkowań, a także prowadzenie działań w zakresie promocji zdrowia.
NIZP-PZH zajmuje się epidemiologią oraz problematyką zapobiegania chorobom zakaźnym i niezakaźnym, posiada rozbudowany pion diagnostyczny (akredytacja WHO, PCA), w tym laboratorium BSL-3 oraz 9 laboratoriów referencyjnych akredytowanych przez PCA, a także laboratorium kontroli produktów immunologicznych OMCL akredytowane przez EDQM. Instytut kształci specjalistów w zakresie zdrowia publicznego, wydaje Certyfikaty Jakości Zdrowotnej oraz Atesty Higieniczne, dbając tym samym o bezpieczeństwo żywności i przedmiotów użytku, poprawę warunków sanitarnych i higienicznych, a także bezpieczeństwo środowiska naturalnego. Instytut służy społeczeństwu rzetelną wiedzą na temat szczepień (szczepienia.info), współpracuje z wieloma organizacjami w kraju (Ministerstwo Zdrowia, GIS) i za granicą (WHO, DG Sanco, ECDC, EFSA, Eurostat, EDQM, EMA).