+A A A-
Menu

Zakład Badania Surowic i Szczepionek

Kierownik Zakładu
dr hab. Aleksandra Zasada, prof. nadzw. NIZP-PZH

Kierownik Laboratorium
dr hab. Ewa Augustynowicz, prof. nadzw. NIZP-PZH

Lokalizacja
budynek A / piętro 3

Sekretariat
Telefon: 48 22 54 21 212
Pokój: 315
Osoba kontaktowa:
mgr Patrycja Szczodrak
mgr inż. Kamila Formińska

Pracownicy
dr n. med. Ewa Mosiej
dr n. med. Paulina Górska
mgr Marta Prygiel
mgr Aldona Wiatrzyk
mgr Urszula Czajka
mgr Katarzyna Woźnica
mgr Katarzyna Krysztopa-Grzybowska
mgr inż. Maciej Polak
mgr Klaudia Brodzik
mgr Patrycja Szczodrak
mgr inż. Kamila Formińska
mgr inż. Małgorzata Główka
tech. Beata Lewandowska
Barbara Kuklińska

Charakterystyka

  1. Przygotowuje orzeczenia o zwolnieniu z obowiązku kontroli seryjnej wstępnej produktów leczniczych immunologicznych lub krwiopochodnych z certyfikatem OCABR (Official Control Authority Batch Release).
  2. Współpracuje z Europejskim Dyrektoriatem ds. Jakości Leków (EDQM- European Directoriate for the Quality of Medicines & Health Care), a w szczególności z siecią laboratoriów OMCL (Official Medicines Control Laboratories), w zakresie ujednolicenia wymagań stawianych państwowym laboratoriom kontroli produktów leczniczych w krajach Unii Europejskiej.
  3. W ramach działalności naukowo-wdrożeniowej prowadzi badania doskonalenia metod kontroli laboratoryjnej produktów leczniczych immunologicznych i krwiopochodnych oraz biopreparatów zgodnie z aktualnym stanem wiedzy i zmieniającymi się zaleceniami instytucji i organizacji międzynarodowych.
  4. W ramach działalności konsultacyjno-opiniodawczej zajmuje się oceną dokumentacji chemicznej, farmaceutycznej i biologicznej produktów leczniczych ludzkich i weterynaryjnych w procesie dopuszczenia do obrotu.
  5. Prowadzi badania antygenów szczepionkowych oraz oceny efektywności odpowiedzi ochronnej wzbudzanej drogą szczepień in vitro/in vivo, mechanizmów jej unikania oraz analizy genetyczne zmienności bakterii stosowanych jako antygeny szczepionkowe lub substancje czynne produktów leczniczych immunologicznych metodami fenotypowymi i genetycznymi, w tym genotypowania i sekwencjonowania.
  6. Prowadzi laboratoryjne badania bezpieczeństwa probiotyków.

Działalność

Pliki

  1. Publikacje,
  2. Formularz I-01PO-03LESPKJF01: 2017.03.17
  3. I-02/PO-03/LES/PKJ ed.07:2017.03.17 Instrukcja dla zgłaszającego produkt immunologiczny lub krwiopochodny do kontroli seryjnej wstępnej
  4. I-05/PO-03/LES/PKJ ed. 02:2016.04.12 Instrukcja dla zgłaszającego produkt immunologiczny lub krwiopochodny do zwolnienia z obowiązku kontroli seryjnej wstępnej,
  5. Cennik usług (obowiązuje od 2016.09.01)

Odnośniki

  1. Departament Zdrowia, Ministerstwo Zdrowia (RP)
  2. Główny Inspektorat Farmaceutyczny (GIF)
  3. Główny Inspektorat Sanitarny (GIS)
  4. Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL)
  5. Europejska Agencja Leków (EMA)
  6. Europejski Dyrektoriat Jakości Leków (EDQM)
  7. Farmakopea Europejska
  8. Europejskie Centrum ds. Zapobiegania i Kontroli Chorób (ECDC)
  9. Polskie Towarzystwo Wakcynologii (PWT)
  10. Szczepienia.info

Jednostki podrzędne