+A A A-
Menu

Działalność Usługowa

Zakres działalności
Laboratorium Zakładu Badania Surowic i Szczepionek

  1. Pełni rolę laboratorium OMCL (Official Medicines Control Laboratory), tj. państwowego laboratorium kontroli produktów leczniczych immunologicznych, w tym szczepionek i produktów krwiopochodnych. Należy do europejskiej sieci państwowych laboratoriów kontroli jakości produktów leczniczych OMCL (European OMCL Network- GEON) (link do listy kontaktowej). Utrzymuje system zarządzania jakością: posiada akredytację Polskiego Centrum Akredytacji (AB509) oraz podlega ocenie ze strony członków sieci OMCL- posiada akredytację EDQM (certyfikat EDQM, zakres atestacji EDQM)
  2. Prowadzi badania jakości produktów leczniczych immunologicznych i krwiopochodnych w ramach kontroli seryjnej wstępnej w celu potwierdzenia zgodności z określonymi wymaganiami zawartymi w dokumentacji stanowiącej podstawę wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz wymaganiami określonymi przez EDQM oraz Farmakopeę Europejską.
  3. Prowadzi badania jakościowe biopreparatów.
  4. Przygotowuje orzeczenia kontroli seryjnej wstępnej produktów leczniczych immunologicznych i krwiopochodnych oraz zwolnienia z kontroli seryjnej wstępnej produktów leczniczych immunologicznych i krwiopochodnych z certyfikatem OCABR
  5. Współpracuje z Głównym Inspektoratem Farmaceutycznym w zakresie oceny jakości, bezpieczeństwa oraz immunogenności produktów leczniczych immunologicznych i krwiopochodnych prowadząc badania produktów leczniczych z rynku, w tym produktów podejrzanych o niespełnienie wymagań jakościowych.
  6. Prowadzi badania opracowania, walidacji i wdrażania metod biologicznych, mikrobiologicznych, serologicznych, biochemicznych i molekularnych wymaganych w kontroli produktów leczniczych immunologicznych, krwiopochodnych i biopreparatów.

Niezbędne informacje związane z wydawaniem orzeczeń kontroli seryjnej wstępnej lub zwolnienia z obowiązku kontroli seryjnej wstępnej produktów leczniczych immunologicznych i krwiopochodnych przedstawione są w poniższych linkach

W przypadku pytań prosimy o kontakt z Pracownią Ewidencji i Kontroli Jakości:
mgr Urszula Czajka
mgr Patrycja Szczodrak
mgr inż. Kamila Formińska
Telefon: +48 22 542 12 12
Fax: +48 22 54 21 311