| Kontakt: pzh@pzh.gov.pl

Petycje

Petycje

W związku z opublikowaniem przez Ministerstwo Zdrowia petycji wielokrotnej ws. korekty informacji na stronie internetowej  http://szczepienia.pzh.gov.pl/materialy-dla-lekarzy/kwalifikacja-do-szczepienia/ tj. zdania: „Badanie lekarskie jest ważne 24 godziny i ma na celu wykrycie ewentualnych przeciwwskazań do szczepienia, opóźnienie wykonania szczepienia, modyfikację schematu szczepień” polegającą na zamianie słów „wykrycie ewentualnych” na słowo „wykluczenie”.

Główna treść petycji:

„Petycja o korektę informacji na stronie www.szczepienia.info Korzystając z przysługującego mi prawa do składania petycji niniejszym kieruję do Dyrektora PZH petycję o pilną korektę – na stronie internetowej  http://szczepienia.pzh.gov.pl/materialy-dla-lekarzy/kwalifikacja-do-szczepienia/ – zdania:

„Badanie lekarskie jest ważne 24 godziny i ma na celu wykrycie ewentualnych przeciwwskazań do szczepienia, opóźnienie wykonania szczepienia, modyfikację schematu szczepień.”

polegającą na zamianie słów „wykrycie ewentualnych” na słowo „wykluczenie”.

Uzasadnienie

Zgodnie z art. 17 ust. 2 ustawy o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi, celem lekarskiego badania kwalifikacyjnego przed obowiązkowym szczepieniem ochronnym jest wykluczenie przeciwwskazań, a nie „wykrycie ewentualnych przeciwwskazań” więc zdanie zamieszczone przez PZH na w/w stronie internetowej wprowadza lekarzy i rodziców w błąd co do celu, w jakim przeprowadza się lekarskie badanie kwalifikacyjne.

Dowodem na to, że w/w publikacja PZH ma realny wpływ na poglądy prezentowane przez lekarzy jest blog http://www.doktorekradzi.pl/jak-wyglada-kwalifikacja-do-szczepien-2/ gdzie lekarz Durajski niemal przekopiował wprowadzającą w błąd treść ze strony internetowej PZH powielając tym samym nieprawdziwą informację, jakoby celem kwalifikacji do szczepienia było „wykrycie ewentualnych przeciwwskazań do szczepienia” a nie wykluczenie tych przeciwwskazań.

Przedmiotowe zdanie – aby nie wprowadzało w błąd – winno więc brzmieć następująco:

„Badanie lekarskie jest ważne 24 godziny i ma na celu wykluczenie przeciwwskazań do szczepienia, opóźnienie wykonania szczepienia, modyfikację schematu szczepień.”

Z uwagi na powyższe niniejsza petycja jest w pełni zasadna.

Oświadczam, że nie wyrażam zgody na publikację moich danych osobowych.

Pouczenie: Niniejsza petycja podlega niezwłocznej publikacji na stronie internetowej PZH stosownie do art. 8 ust. 1 Ustawy z dnia 11 lipca 2014 r. o petycjach”.

Wyjaśniam co następuje:

1/ Zasady kwalifikacji do szczepień i dokumentowania tego procesu regulują następujące przepisy:

  • 17 ust.2-5 oraz ust. 8 pkt 1), art. 18 ust. 1-4, art. 19 ust. 2-6 ustawy z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi (tekst jedn.: Dz.U. z 2019 r., poz. 1239) ustawa określa obowiązki lekarza, źródła finasowania kosztów badania kwalifikacyjnego oraz konsultacji specjalistycznych. Zgodnie z tymi zapisami lekarz ma obowiązek: 1/ przeprowadzenia lekarskiego badania kwalifikacyjnego, w celu wykluczenia przeciwwskazań do wykonania szczepień ochronnych, 2/ skierowania pacjenta na konsultację specjalistyczną, gdy lekarskie badanie kwalifikacyjne daje podstawy do długotrwałego odroczenia szczepienia ochronnego, 3/ prowadzenia dokumentacji medycznej dotyczącej obowiązkowych szczepień ochronnych.
  • 25 ust.2 ustawy z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta – ustawa określa obowiązek lekarza zamieszczenia w dokumentacji medycznej informacji o wydaniu orzeczenia, które ma wpływ na prawa lub obowiązki pacjenta wynikające z przepisów prawa (np. o przeciwwskazaniach i odroczeniu szczepienia, lub skierowaniu na konsultacje specjalistyczną przed szczepieniem lub o braku przeciwwskazań i kwalifikacji do określonego szczepienia).

2/ Za poprawność przeprowadzenia i udokumentowania procesu kwalifikacji do szczepienia odpowiada lekarz zlecający szczepienie.

3/ Celem kwalifikacji jest: 1/ ustalenie stanu uodpornienia osoby szczepionej i wskazań do szczepień obowiązkowych i zalecanych, 2/ identyfikacja przeciwwskazań i sytuacji wymagających zachowania szczególnej ostrożności, 3/ ustalenie wskazań do modyfikacji lub poszerzenia PSO w ramach indywidulanego kalendarza szczepień, 4/ zmniejszenie ryzyka wystąpienia błędów medycznych i NOP.

4/ Przed wykonaniem szczepienia lekarz powinien zebrać szczegółowy wywiad i przeanalizować dokumentację medyczną pacjenta, konieczność wykonania badań dodatkowych dotyczy wyłącznie pacjentów, np. z podejrzeniem głębokiej immunosupresji. Zdrowe osoby nie wymagają przed szczepieniem badań laboratoryjnych.

Uwaga: sugerowane w petycji jakoby użycie słowa „wykrycie ewentualnych” zamiast „wykluczenie” może wprowadzać lekarzy i rodziców w błąd co do celu, w jakim przeprowadza się lekarskie badanie kwalifikacyjne jest interpretacją własną autora.

Mając powyższe na uwadze, wskazujemy iż określenie: „Badanie lekarskie jest ważne 24 godziny i ma na celu wykrycie ewentualnych przeciwwskazań do szczepienia, opóźnienie wykonania szczepienia, modyfikację schematu szczepień” jest zgodne z obowiązującymi regulacjami i w naszej ocenie nie wprowadza lekarza w błąd.  

Z up. Dyrektora NIZP-PZH, Ewa Augustynowicz

Odpowiedź na petycję o przeprowadzenie na stronie internetowej Szczepienia.info oraz na profilu Facebook Szczepienia.info ankiety.

W związku z opublikowaniem przez Narodowy Instytut Zdrowia Publicznego – Państwowy Zakład Higieny w dniu 8 sierpnia 2019 r. petycji wielokrotnej  na podstawie art. 63 Konstytucji Rzeczypospolitej Polskiej z dnia 2 kwietnia 1997r., w trybie określonym w Ustawie z dnia 11 lipca 2014r. o petycjach (Dz.U. 2014 poz. 1195) .

Główna treść petycji:

Na podstawie art. 63 Konstytucji Rzeczypospolitej Polskiej z dnia 2 kwietnia 1997r., w trybie określonym w Ustawie z dnia 11 lipca 2014r. o petycjach (Dz.U. 2014 poz. 1195) korzystając z przysługującego mi, konstytucyjnego prawa do zgłaszania petycji do organów władzy publicznej, wnoszę w interesie publicznym petycję do Dyrektora Narodowego Instytutu Zdrowia Publicznego – Państwowego Zakładu Higieny o przeprowadzenie na stronie internetowej szczepienia.info oraz na profilu szczepienia.info na platformie Facebook ankiety o następującej treści: “Czy przed poddaniem dziecka obowiązkowym szczepieniom ochronnym rodzice powinni mieć prawo do informacji, jak często i z jakich przyczyn umierają dzieci szczepione oraz jak często z takich samych przyczyn umierają dzieci nieszczepione?”. Opcje odpowiedzi: “TAK” lub “NIE”. 

Z uwagi na treści publikowane przez PZH na stronie i profilu szczepienia.info przeprowadzenie takiej ankiety jest w pełni uzasadnione, ponieważ pozwoli rodzicom na wyrażenie opinii w kwestii ich oczekiwań związanych z ich prawem do informacji przed zabiegiem obowiązkowego szczepienia ich dzieci. 

Wyjaśniam co następuje:

1/ Każda szczepionka jako produkt leczniczy immunologiczny, przed wprowadzeniem na rynek przechodzi proces rejestracji (inaczej dopuszczenia do obrotu). Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla każdego produktu jest wydawane po ocenie stosunku korzyści do ryzyka na podstawie dokumentacji, zawierającej dane zebrane w czasie prac rozwojowych nad produktem i badań klinicznych. Ocena ryzyka odnosi się do takich właściwości produktu, jak jakość, bezpieczeństwo i skuteczność. Szczegółowe informacje na temat tego procesu dostępne są na stronie Urzędu Rejestracji produktów Leczniczy Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych pod adresem: http://www.urpl.gov.pl/pl/informacja-prezesa-urz%C4%99du-z-dnia-9-pa%C5%BAdziernika-2018-r-w-sprawie-dopuszczenia-do-obrotu-0.

2/ Dodatkowo wszystkie szczepionki po wprowadzeniu do obrotu są monitorowane pod względem bezpieczeństwa, natomiast te, które zawierają nowe substancje czynne podlegają dodatkowemu monitorowaniu i ich druki informacyjne oznaczane są czarnym trójkątem.

3/ System monitorowania niepożądanych odczynów poszczepiennych jest prowadzony dwutorowo:

Jeśli w którymś z krajów występują niepokojące działania niepożądane leku, to informacje o nich są przekazywane do Komitetu do Spraw Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii, działającego w ramach Europejskiej Agencji Leków, gdzie dany przypadek jest omawiany. Może to skutkować między innymi wprowadzeniem zmian w drukach informacyjnych albo ograniczeniem dostępności rynkowej szczepionki. Wszystkie te działania mają na celu stworzenie jak najlepszego systemu tak aby otrzymywane informacje mogły się przyczynić do poprawy bezpieczeństwa farmakoterapii i poprawić bezpieczeństwo pacjentów.

4/ Każda seria szczepionki, oprócz tego, że jest kontrolowana i zwalniana przez wytwórcę, podlega również kontroli i zwolnieniu na dany rynek przez niezależne laboratorium działające w ramach sieci Państwowych Laboratoriów Kontroli Produktów Leczniczych (OMCL), koordynowanej przez Europejski Dyrektoriat Jakości Leków (EDQM), agendę Rady Europy. Dodatkowo prowadzona jest kontrola jakości szczepionek dostępnych na rynku przez Główny Inspektorat Farmaceutyczny.

5/ Szczegółowe informacje dotyczące badań bezpieczeństwa szczepionek przedstawiono w czasie konferencji „Szczepienia to nasze zdrowie i bezpieczeństwo. Bezpieczeństwo szczepionek – badania, kontrola i nadzór”, która odbyła się 16 kwietnia 2019 r. w  NIZP-PZH i której zapis dostępny jest na stronie NIZP-PZH Szczepeinia.info pod adresem: http://szczepienia.pzh.gov.pl/konferencja-szczepienia-to-nasze-zdrowie-i-bezpieczenstwo-bezpieczenstwo-szczepionek-badania-kontrola-i-nadzor-streaming/

Mając powyższe na uwadze, wskazuję iż prowadzone są szerokie, zgodne z regulacjami prawa działania, które potwierdzają bezpieczeństwo dostępnych na rynku szczepionek.

Uwaga: sugerowana w proponowanej ankiecie informacja jakoby szczepienia były przyczyną zgonów jest interpretacją własną autora.

Wobec powyższego, proponowana ankieta nie ma żadnego uzasadnienia.

Z up. Dyrektora NIZP-PZH, Ewa Augustynowicz

W związku z opublikowaniem przez Ministerstwo Zdrowia petycji wielokrotnej ws. przeprowadzenia wśród lekarzy kampanii informacyjnej dotyczącej prawidłowego rozpoznania niepożądanych odczynów poszczepiennych

(https://www.gov.pl/web/zdrowie/petycja-wielokrotna-ws-przeprowadzenia-wsrod-lekarzy-kampanii-informacyjnej-dotyczacej-prawidlowego-rozpoznawania-niepozadanych-odczynow-poszczepiennych)

Główna treść petycji:

„Wnoszę w interesie publicznym petycję do Ministerstwa Zdrowia o przeprowadzenie wśród lekarzy kampanii informacyjnej, której celem będzie przypomnienie lekarzom, że niepożądany odczyn poszczepienny to niepożądany objaw chorobowy pozostający w związku czasowym z wykonywaniem szczepień ochronnych”  

Wyjaśniam co następuje:

1/ Sposób zgłaszania niepożądanego odczynu poszczepiennego (NOP) reguluje „Ustawa o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi” z dnia 5 grudnia 2008 roku, z późniejszymi modyfikacjami oraz „Rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie niepożądanych odczynów poszczepiennych oraz kryteriów ich rozpoznawania” z dnia 21 grudnia 2010 roku. Zgodnie z art. 21 Ustawy: „lekarz lub felczer, który podejrzewa lub rozpoznaje wystąpienie niepożądanego odczynu poszczepiennego, ma obowiązek, w ciągu 24 godzin od powzięcia podejrzenia jego wystąpienia, zgłoszenia takiego przypadku do państwowego powiatowego inspektora sanitarnego właściwego dla miejsca powzięcia podejrzenia jego wystąpienia”. Z powyższych dokumentów wynika jednoznacznie, iż zgłoszenie NOP jest obowiązkiem lekarza, który rozpoznaje lub podejrzewa odczyn.

2/ Równolegle niepożądane odczyny poszczepienne można zgłaszać w ramach dobrowolnego systemu nadzoru NOP, gdzie każda osoba zainteresowana, w tym np. lekarz, rodzic/opiekun dziecka, każda osoba zainteresowana może zgłosić podejrzenie NOP bezpośrednio do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, gdzie są one gromadzone i analizowane w Departamencie Monitorowania Działań Niepożądanych tego Urzędu, a następnie przekazywane do europejskiej bazy danych tzw. EudraVigilance (European Union Drug Regulating Authorities Pharmacovigilance) prowadzonej przez Europejską Agencję Leków (EMA).

3/ Informacje dotyczące liczby oraz rodzajów niepożądanych odczynów poszczepiennych monitorowanych w ramach działań nadzoru epidemiologicznego dostępne są na stronie NIZP-PZH w biuletynach rocznych „Szczepienia ochronne w Polsce” pod adresem:

http://wwwold.pzh.gov.pl/oldpage/epimeld/index_p.html#05

4/ Autorzy przewodnika “Jak odpowiadać na wątpliwości rodziców na temat szczepień” powołują się na definicje prawną niepożądanego odczynu poszczepiennego (NOP) wskazaną w Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 21 grudnia 2010 r. w sprawie niepożądanych odczynów poszczepiennych oraz kryteriów ich rozpoznawania (Dz. U. 2010 nr 254 poz. 1711), zgodnie z  którą jest to każde zaburzenie stanu zdrowia związane ze szczepieniem, które wystąpiło w okresie 4 tygodni po podaniu szczepionki. “. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 21 grudnia 2010 r. w sprawie niepożądanych odczynów poszczepiennych oraz kryteriów ich rozpoznawania (Dz. U. 2010 nr 254 poz. 1711) jest aktem wykonawczym Ustawy z dnia 5 grudnia 2008 roku o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi, gdzie w artykule 16 podano definicję NOP w brzmieniu: objaw pozostający w związku czasowym z wykonywanym szczepieniem. W ww Rozporządzeniu podano wyjaśnienie jak należy interpretować zapis ustawy. Wskazano, że NOP na potrzeby nadzoru epidemiologicznego jako związany czasowo ze szczepieniem definiowany jest jako zaburzenia stanu zdrowia, które wystąpiły w okresie 4 tygodni po podaniu szczepionki (jeżeli nie podano inaczej  i z wyjątkiem odczynów) po szczepieniu BCG. Dodatkowo uszczegółowiona definicja NOP wskazana w ww Rozporządzeniu podaje, że NOP mogą być wynikiem:

  • Indywidulanej reakcji organizmu człowieka szczepionego na podanie szczepionki
  • Błędu wykonania szczepionki lub błędu podania szczepionki
  • Zjawisk od szczepienia niezależnych, a tylko przypadkowo pojawiających się po szczepieniu

Wskazana definicja niepożądanego odczynu poszczepiennego, uwzględniająca możliwość zgłoszenia każdego zdarzenia stanu zdrowia związanego ze szczepieniem, które wystąpiło w okresie 4 tygodni po podaniu szczepionki sama w sobie wyklucza możliwość zgłaszania NOP jedynie jako związanych przyczynowo ze szczepieniem.

Uwaga: sugerowane w petycji jakoby „pominięcie słowa “czasowo” może wywołać mylne wrażenie, że NOP, to zdarzenie związane przyczynowo ze szczepieniem” jest interpretacją własną autora.

5/ W uzupełnieniu należy wyjaśnić, że sugerowany w petycji związek pomiędzy szczepieniami a podwyższonym ryzykiem wystąpienia SIDS nie ma potwierdzenia w wynikach badań prowadzonych zgodnie z zasadami medycyny opartej na faktach (Evidence Base Medicine).  Szczegółowe informacje wyjaśniające brak związku pomiędzy zespołem nagłego zgonu niemowląt (SIDS- sudden infant death syndrome) oraz szczepieniami dostępne są na stronie NIZP-PZH pod adresem:

http://szczepienia.pzh.gov.pl/faq/czy-szczepionki-moga-wywolywac-zespol-naglego-zgonu-niemowlat/

6/ W odniesieniu do uwagi dotyczącej kryteriów rozpoznawania NOP  należy podkreślić, że zgłoszeniu do Inspekcji Sanitarnej podlegają wszystkie zdarzenia po szczepieniu, nawet jeżeli lekarz nie miał pewności, że miały związek ze szczepieniem. Określenie „Takie zgłoszenia są oceniane w celu ustalenia ewentualnego związku przyczynowego ze szczepieniem“, dotyczy etapu rozpoznawania NOP prowadzonego w instytucji do tego upoważnionej.

Mając powyższe na uwadze, wskazujemy iż lekarze mają wiedzę i świadomość o sposobie zgłaszania i kwalifikacji niepożądanych odczynów poszczepiennych.

Z up. Dyrektora NIZP-PZH, Ewa Augustynowicz

W związku z opublikowaniem przez Narodowy Instytut Zdrowia Publicznego – Państwowy Zakład Higieny w dniu 21 lutego 2019 r. petycji wielokrotnej  na podstawie art. 63 Konstytucji Rzeczypospolitej Polskiej z dnia 2 kwietnia 1997r., w trybie określonym w Ustawie z dnia 11 lipca 2014r. o petycjach (Dz.U. 2014 poz. 1195) .

Główna treść petycji:

„Wnoszę w interesie publicznym petycję do Dyrektora Narodowego Instytutu Zdrowia Publicznego – Państwowego Zakładu Higieny o niezwłoczne usunięcie z Przewodnika “Jak odpowiadać na wątpliwości rodziców na temat szczepień” treści, które mogą wprowadzać lekarzy w błąd co do sposobu, w jaki należy identyfikować wystąpienie niepożądanych odczynów poszczepiennych”

Wyjaśniam co następuje:

1/ Autorzy przewodnika “Jak odpowiadać na wątpliwości rodziców na temat szczepień” powołują się na definicje prawną niepożądanego odczynu poszczepiennego (NOP) wskazaną w Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 21 grudnia 2010 r. w sprawie niepożądanych odczynów poszczepiennych oraz kryteriów ich rozpoznawania (Dz. U. 2010 nr 254 poz. 1711), zgodnie z  którą jest to każde zaburzenie stanu zdrowia związane ze szczepieniem, które wystąpiło w okresie 4 tygodni po podaniu szczepionki. “.

Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 21 grudnia 2010 r. w sprawie niepożądanych odczynów poszczepiennych oraz kryteriów ich rozpoznawania (Dz. U. 2010 nr 254 poz. 1711) jest aktem wykonawczym Ustawy z dnia 5 grudnia 2008 roku o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi, gdzie w artykule 16 podano definicję NOP w brzmieniu: objaw pozostający w związku czasowym z wykonywanym szczepieniem. W ww Rozporządzeniu podano wyjaśnienie jak należy interpretować zapis ustawy. Wskazano, że NOP na potrzeby nadzoru epidemiologicznego jako związany czasowo ze szczepieniem definiowany jest jako zaburzenia stanu zdrowia, które wystąpiły w okresie 4 tygodni po podaniu szczepionki (jeżeli nie podano inaczej  i z wyjątkiem odczynów) po szczepieniu BCG. Dodatkowo uszczegółowiona definicja NOP wskazana w ww Rozporządzeniu podaje, że NOP mogą być wynikiem:

  • Indywidulanej reakcji organizmu człowieka szczepionego na podanie szczepionki
  • Błędu wykonania szczepionki lub błędu podania szczepionki
  • Zjawisk od szczepienia niezależnych, a tylko przypadkowo pojawiających się po szczepieniu

Wskazana definicja niepożądanego odczynu poszczepiennego, uwzględniająca możliwość zgłoszenia każdego zdarzenia stanu zdrowia związanego ze szczepieniem, które wystąpiło w okresie 4 tygodni po podaniu szczepionki sama w sobie wyklucza możliwość zgłaszania NOP jedynie jako związanych przyczynowo ze szczepieniem.

Uwaga: sugerowane w petycji jakoby „pominięcie słowa “czasowo” może wywołać mylne wrażenie, że NOP, to zdarzenie związane przyczynowo ze szczepieniem” jest interpretacją własną autora.

W uzupełnieniu należy wyjaśnić, że sugerowany w petycji związek pomiędzy szczepieniami a podwyższonym ryzykiem wystąpienia SIDS nie ma potwierdzenia w wynikach badań prowadzonych zgodnie z zasadami medycyny opartej na faktach (Evidence Base Medicine).  Szczegółowe informacje wyjaśniające brak związku pomiędzy zespołem nagłego zgonu niemowląt (SIDS- sudden infant death syndrome) oraz szczepieniami dostępne są na stronie NIZP-PZH pod adresem:

http://szczepienia.pzh.gov.pl/faq/czy-szczepionki-moga-wywolywac-zespol-naglego-zgonu-niemowlat/

2/ W odniesieniu do uwagi dotyczącej kryteriów rozpoznawania NOP  należy podkreślić, że autorzy przewodnika (na stronie 125 Przewodnika) wyraźnie wskazali, że zgłoszeniu do Inspekcji Sanitarnej podlegają wszystkie zdarzenia po szczepieniu, nawet jeżeli lekarz nie miał pewności, że miały związek ze szczepieniem. Określenie „Takie zgłoszenia są oceniane w celu ustalenia ewentualnego związku przyczynowego ze szczepieniem“, dotyczy etapu rozpoznawania NOP prowadzonego w instytucji do tego upoważnionej.

3/ Zgłoszenie niepożądanego odczynu poszczepiennego dokonuje lekarz lub felczer stosując rodzaje i kryteria rozpoznawania niepożądanego odczynu poszczepiennego na potrzeby nadzoru epidemiologicznego wymienione w załączniku 1 do Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 21 grudnia 2010 r. w sprawie niepożądanych odczynów poszczepiennych oraz kryteriów ich rozpoznawania (Dz. U. 2010 nr 254 poz. 1711).

4/ Informacje dotyczące liczby oraz rodzajów niepożądanych odczynów poszczepiennych monitorowanych w ramach działań nadzoru epidemiologicznego dostępne są na stronie NIZP-PZH w biuletynach rocznych „Szczepienia ochronne w Polsce” pod adresem:

http://wwwold.pzh.gov.pl/oldpage/epimeld/index_p.html#05

Z up. Dyrektora NIZP-PZH, Ewa Augustynowicz

Skip to content