Komisja Bioetyczna
Narodowego Instytutu Zdrowia Publicznego PZH – Państwowego Instytutu Badawczego
ul. Chocimska 24
00-791 Warszawa
tel. (022) 542 12 50
Komisja Bioetyczna Narodowego Instytutu Zdrowia Publicznego PZH – Państwowego Instytutu Badawczego rozpatruje i opiniuje wnioski o zgodę na przeprowadzenie naukowych eksperynentów medycznych z udziałem osób (w tym badań ankietowych) oraz badań prowadzonych na ludzkim materiale biologicznym. Zgodnie z Rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 26 stycznia 2023 r.
Komisja dokonuje:
- oceny zasadności i wykonalności projektu eksperymentu medycznego w świetle aktualnego stanu wiedzy medycznej;
- oceny przewidywanych korzyści i ryzyka dla uczestników eksperymentu medycznego z uwzględnieniem dostępu do wyników eksperymentu i informacji dotyczących ich stanu zdrowia;
- oceny poprawności doboru grupy uczestników eksperymentu medycznego oraz metodyki jego przeprowadzenia;
- oceny jakości personelu medycznego uczestniczącego w przeprowadzeniu eksperymentu medycznego i warunków technicznych, w jakich ma on być przeprowadzony, z uwzględnieniem oceny zapewnienia bezpieczeństwa uczestników eksperymentu medycznego;
- oceny poprawności poziomu i kompletności pisemnej informacji przeznaczonej dla uczestnika eksperymentu medycznego;
- oceny poprawności uzyskania zgody, o której mowa w art. 25 ust. 8 i 9 ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty;
- oceny zachowania warunków formalnoprawnych przeprowadzenia eksperymentu medycznego oraz poszanowania praw jego uczestników.
Skład Komisji
Przewodniczący Komisji Bioetycznej
dr hab. n. med. Tomasz Chmielewski
dr n. med. Lewtak Katarzyna
dr hab. Iwona Paradowska-Stankiewicz
dr hab. Magdalena Rosińska
dr n. med. Małgorzata Stępień
dr n. hum. Małgorzata Mroz
lek. Agnieszka Rumik
mgr farm. Bogusław Kolasa
pielęgniarka Jadwiga Grotek
przedstawiciel OIL dr n. med. Elżbieta Rusiecka-Kuczałek
Radca Prawny
Podstawa prawna
Kontakt
dr hab. n. med. Tomasz Chmielewski
tel. 22 542 12 50
e-mail: tchmielewski@pzh.gov.pl
Adres do korespondencji
Komisja Bioetyczna
Narodowego Instytutu Zdrowia Publicznego PZH – Państwowego Instytutu Badawczego
ul. Chocimska 24, 00-791 Warszawa
tel. 22 542 12 50
Wzory dokumentów do pobrania
WNIOSEK 2024
Załącznik 2 – Szczegółowy opis eksperymentu medycznego
Załącznik 3 – Informacja dla pacjenta
Załącznik 5 – Zobowiązanie do uzyskania zgody
Załącznik 5a – Zobowiązanie do uzyskania zgody rodziców dzieci
Załącznik 6 – Zgoda na udział
Załącznik 7 – Zgoda na przetwarzanie danych osobowych
Załącznik 8 – Wzór przyjęcia warunków ubezpieczenia
Wskazówki i ważne zmiany od 01 stycznia 2021 r.
Z dniem 1 stycznia 2021 weszła w życie nowa Ustawa o zawodzenie lekarza i lekarza dentysty (tekst jest dostępny online isap.sejm.gov.pl, plik tekstu ujednoliconego D19970152Lj.pdf – Rozdział 4 Eksperyment medyczny).
Kto może kierować eksperymentem medycznym (art. 23 ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty):
- Eksperymentem medycznym kieruje lekarz posiadający specjalizację w dziedzinie medycyny, która jest szczególnie przydatna ze względu na charakter lub przebieg eksperymentu, oraz odpowiednio wysokie kwalifikacje zawodowe i badawcze.
- W przypadku eksperymentu badawczego zawierającego część niemedyczną lekarz kierujący takim eksperymentem współpracuje z inną osobą posiadającą kwalifikacje niezbędne do przeprowadzenia części niemedycznej, która nadzoruje przebieg tej części.
- Badaniami materiału biologicznego, w tym genetycznego, pobranego od osoby dla celów naukowych, może kierować inna niż lekarz osoba posiadająca kwalifikacje niezbędne do ich przeprowadzenia. W przypadku gdy badania te zawierają część medyczną, osoba kierująca badaniami współpracuje z lekarzem posiadającym kwalifikacje określone w pkt 1, który nadzoruje przebieg części medycznej.
Nowe przepisy obniżyły dolną granicę wieku, od której osoby małoletnie (obecnie te, które ukończyły 13 r.ż.) powinny wyrazić zgodę – obok zgody rodzica – na udział w eksperymencie medycznym.
Zgodnie z komunikatem Ministerstwa Zdrowia w sprawie interpretacji przepisów dotyczących obowiązkowego ubezpieczenia eksperymentów medycznych z 29 marca 2021, badania materiału biologicznego, w tym genetycznego, pobranego od osób dla celów naukowych wymagają zawarcia obowiązkowego ubezpieczenia OC podmiotu przeprowadzającego dany eksperyment medyczny. Wynika to z konieczności nadzoru i szczególnej kontroli unikatowych danych wykorzystywanych w przypadku tego rodzaju badań. Dane genetyczne uczestnika badania są bowiem nośnikiem informacji wrażliwych o nim i jego rodzinie. W tego typu badaniach istnieje ryzyko doznania szkody przez niewłaściwą ochronę materiału biologicznego i danych genetycznych w związku z ich pobraniem.
Akty prawne
- Ustawa z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (Dz. U. z 18 sierpnia 2022 r. Poz. 1731);
- Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 26 stycznia 2023 r. w sprawie komisji bioetycznej oraz Odwoławczej Komisji Bioetycznej (Dz. U. z dnia 2 lutego 2023r., poz.218)
- Rozporządzenie Ministra Finansów, Funduszy i Polityki Regionalnej z dnia 30.12.2020r. w sprawie obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej podmiotu przeprowadzającego eksperyment medyczny (Dz.U. z 2020r. poz.2412)
- 07.21.2021.EO – Komunikat Ministra Zdrowia w sprawie stosowania rozporządzenia Ministra Finansów, Funduszy i Polityki Regionalnej z dnia 23 grudnia 2020 r. w sprawie obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej podmiotu przeprowadzającego eksperyment medyczny
- Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne ( tj. z dnia 15 maja 2020 r. (Dz.U. z 2020 r. poz. 944)z późn. zm.);
- Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 30 kwietnia 2004 r. w sprawie sposobu prowadzenia badań klinicznych z udziałem małoletnich (Dz. U. z 2004 r. Nr 104, poz. 1108);
- Ustawa z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (t.j. z dnia 13 grudnia 2019 r., Dz.U. z 2020 r. poz. 186), z późn. zm.);
- Ustawa z dnia 18 marca 2011 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (t.j. tj. z dnia 4 maja 2020 r., Dz.U. z 2020 r. poz. 836) z późn. zm.);
- Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 2 maja 2012 r. w sprawie Dobrej Praktyki Klinicznej (Dz. U. z 2012 r., poz. 489);
Nowe przepisy obniżyły dolną granicę wieku, od której osoby małoletnie (obecnie te, które ukończyły 13 r.ż.) powinny wyrazić zgodę – obok zgody rodzica – na udział w eksperymencie medycznym.
Zgodnie z komunikatem Ministerstwa Zdrowia w sprawie interpretacji przepisów dotyczących obowiązkowego ubezpieczenia eksperymentów medycznych z 29 marca 2021, badania materiału biologicznego, w tym genetycznego, pobranego od osób dla celów naukowych wymagają zawarcia obowiązkowego ubezpieczenia OC podmiotu przeprowadzającego dany eksperyment medyczny. Wynika to z konieczności nadzoru i szczególnej kontroli unikatowych danych wykorzystywanych w przypadku tego rodzaju badań. Dane genetyczne uczestnika badania są bowiem nośnikiem informacji wrażliwych o nim i jego rodzinie. W tego typu badaniach istnieje ryzyko doznania szkody przez niewłaściwą ochronę materiału biologicznego i danych genetycznych w związku z ich pobraniem.
Akty prawne
- Ustawa z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (tj. z dnia 28 lutego 2020 r., (Dz.U. z 2020 r. poz. 514 z późn. zm.);
- Rozporządzenie Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej z dnia 11 maja 1999 r. w sprawie szczegółowych zasad powoływania i finansowania oraz trybu działania komisji bioetycznych (Dz. U. z 1999 r., Nr 47, poz. 480);
- Rozporządzenie Ministra Finansów, Funduszy i Polityki Regionalnej z dnia 30.12.2020r. w sprawie obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej podmiotu przeprowadzającego eksperyment medyczny (Dz.U. z 2020r. poz.2412)
- 07.21.2021.EO – Komunikat Ministra Zdrowia w sprawie stosowania rozporządzenia Ministra Finansów, Funduszy i Polityki Regionalnej z dnia 23 grudnia 2020 r. w sprawie obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej podmiotu przeprowadzającego eksperyment medyczny
- Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne ( tj. z dnia 15 maja 2020 r. (Dz.U. z 2020 r. poz. 944)z późn. zm.);
- Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 30 kwietnia 2004 r. w sprawie sposobu prowadzenia badań klinicznych z udziałem małoletnich (Dz. U. z 2004 r. Nr 104, poz. 1108);
- Ustawa z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (t.j. z dnia 13 grudnia 2019 r., Dz.U. z 2020 r. poz. 186), z późn. zm.);
- Ustawa z dnia 18 marca 2011 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (t.j. tj. z dnia 4 maja 2020 r., Dz.U. z 2020 r. poz. 836) z późn. zm.);
- Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 2 maja 2012 r. w sprawie Dobrej Praktyki Klinicznej (Dz. U. z 2012 r., poz. 489);