pzh@pzh.gov.pl

Oświadczenie sprawie testów firmy Biomaxima

Oświadczenie:

W związku z licznymi pytaniami dotyczącymi testów firmy Biomaxima , które po badaniu w laboratorium Narodowego Instytutu Zdrowia Publicznego – Państwowym Zakładzie Higieny zostały publicznie określone jako „wymagające potwierdzenia innymi, w pełni sprawdzonymi testami”, Pan Minister Janusz Cieszyński zwrócił się do NIZP-PZH o przygotowanie pogłębionego raportu ze sprawdzenia testu,  w celu wyjaśnienia zgłaszanych przez producenta wątpliwości. Zawarte we wcześniejszym raporcie uproszczone sformułowania,  kierowane przede wszystkim do diagnostów laboratoryjnych,  mogły być mylnie zinterpretowane.

Rezultaty tych analiz potwierdziły zgodność uzyskiwanych wyników z metodami referencyjnymi NIZP-PZH na poziomie 99% i tym samym pełną skuteczność testu w diagnostyce molekularnej w kierunku COVID-19.  Test był również wcześniej pozytywnie zweryfikowany m.in. przez Instytut Pasteur’a we Francji. Szczegółowy raport został przekazany przez NIZP-PZH Ministrowi Zdrowia oraz producentowi testów w dniu 23 maja 2020 r.

Informacja o konieczności potwierdzania wyników innym testem diagnostycznym dotyczyła wyłącznie sytuacji, która może wystąpić sporadycznie w wielu stosowanych obecnie testach molekularnych. Definicja zgłoszenia potwierdzonego przypadku  COVID-19 wymaga wykrycia w badanej próbce pobranej od pacjenta co najmniej dwóch genów SARS-CoV-2. Analizowany test skutecznie identyfikuje dwa geny, ale może zdarzyć się uzyskanie dodatniego wyniku tylko dla jednego genu. Problem ten nie wynika z nieskuteczności testu, ale specyfiki materiału w konkretnej badanej próbce.  W takiej sytuacji kolejny test powinien być ukierunkowany na inny, trzeci gen wirusa, lub diagnosta laboratoryjny zaleca pobranie materiału po 24-48 godzinach, by porównać wyniki z obu badań wcześniej zastosowanym testem.  

Wnioski po sprawdzeniach praktycznych testów diagnostycznych w NIZP-PZH są kierowane do diagnostów laboratoryjnych i mają na celu ułatwić ich stosowanie i interpretację wyników. W związku z zaistniałą sytuacją NIZP-PZH w przyszłości w raportach ze sprawdzenia testów będzie wyraźnie oddzielał informacje kierowane do diagnostów laboratoryjnych od precyzyjnego sformułowania dotyczącego bezpośrednio skuteczności w diagnozowaniu obecności SARS-CoV-2. W przypadku omawianego testu SARS-CoV-2 Real Time PCR LAB-KIT skuteczność taka została potwierdzona.