Narodowy Instytut Zdrowia Publicznego – Państwowy Zakład Higieny pełniąc funkcję krajowego laboratorium centralnego COVID-19 prowadzącego weryfikację wyników badań laboratoryjnych w kierunku SARS-CoV-2 przedstawia rekomendacje dla laboratoriów prowadzących molekularną diagnostykę COVID-19. Przedstawione rekomendacje obejmują spostrzeżenia i wnioski z dotychczas przeprowadzonych weryfikacji wyników badań laboratoryjnych na obecność materiału genetycznego SARS-CoV-2 oraz zalecenia organizacji międzynarodowych (WHO, ECDC) i rekomendacji innych krajowych laboratoriów ds. diagnostyki COVID-19.

Mając na uwadze fakt, że laboratoria prowadzące diagnostykę molekularną SARS-CoV-2 pracują z użyciem zestawów diagnostycznych (testy molekularne i zestawy do izolacji RNA) różnych producentów i stosują różne aparaty do reakcji real-time PCR NIZP-PZH nie ma możliwości sprawdzenia i oceny wszystkich stosowanych rozwiązań w diagnostyce COVID-19. Z tego względu każde laboratorium we własnym zakresie musi przeprowadzić sprawdzenie stosowanego układu diagnostycznego, zgodnie z zaleceniami producenta lub producentów wszystkich modułów układu diagnostycznego. NIZP-PZH dokonuje jedynie weryfikacji wyniku badania laboratoryjnego próbek które wcześniej zostały zbadane w laboratoriach, a wyniki wydane zleceniodawcom. Badaniu podlega oryginalna próbka materiału klinicznego od pacjenta. Na podstawie stwierdzonych rozbieżności NIZP-PZH wskazuje możliwe przyczyny rozbieżności i formułuje zalecenia i rekomendacje dla ocenianego laboratorium.

Najczęściej zalecane rekomendacje do pobrania TUTAJ.

NIZP-PZH pełni funkcję krajowego laboratorium centralnego i zgodnie z wytycznymi ECDC[1] prowadzi weryfikację wyników badań laboratoryjnych w kierunku COVID-19 w Polsce.

Z godnie z ww. wytycznymi zalecenie weryfikacji wyników badań laboratoryjnych dotyczy wszystkich laboratoriów w kraju prowadzących diagnostykę w kierunku COVID-19. Weryfikacji podlegają wyłącznie próbki dla których laboratorium wydało wynik zleceniodawcy. W okresie poddawania się weryfikacji laboratorium funkcjonuje normalnie i nie ma podstaw do wstrzymywania prac lub oczekiwania na wynik badania weryfikującego. Badanie weryfikujące wykonywane jest nieodpłatnie. Zleceniodawca zapewnia transport próbki do NIZP-PZH we własnym zakresie.

Weryfikacji podlega:

• 5 pierwszych próbek dla których laboratorium wydało wynik „dodatni” pozwalający na laboratoryjne potwierdzenie przypadku COVID-19 i zgłoszenie go do krajowego systemu nadzoru epidemiologicznego zgodnie z obowiązującą definicją przypadku.  
• 10 próbek dla których laboratorium wydało wynik „ujemy” tj. nie stwierdziło materiału genetycznego SARS-CoV-2 w badanej próbce.

Materiał do badania weryfikującego stanowi wyłącznie oryginalna próbka pobrana od pacjenta. Próbka musi być wolna od jakichkolwiek dodatków stosowanych w procesie izolacji RNA i testu RT‑PCR (np. kontrole wewnętrzne dodawane na etapie izolacji RNA). Niedopuszczalne jest przesyłanie RNA do weryfikacji. W przypadku wymazów dopuszczalne jest przekazanie buforu w którym była wymazówka z materiałem klinicznym, nie ma konieczności przesyłania wymazówki.

Materiał do badania weryfikującego należy przesłać wyłącznie w zamrożeniu w sposób zabezpieczony przed rozmrożeniem (np. w suchym lodzie) na adres: Narodowy Instytut Zdrowia Publicznego – PZH ul. Chocimska 24, 00-791 Warszawa z dopiskiem „Weryfikacja COVID-19”

Do przesyłki na zewnątrz pudełka z próbkami w kopercie przymocowanej do pudełka należy dołączyć:

1. Pismo z prośbą o przeprowadzenie weryfikacji próbek  (załącznik 1 – do pobrania pod tekstem) w którym wymienione są oznaczenia próbek, PESEL każdego pacjenta i wynik badania diagnostycznego wydany przez laboratorium zleceniodawcy oraz informacja o nazwie zestawu jakim izolowano RNA i przeprowadzono badanie RT-PCR.
2. Zlecenie badania dla każdej weryfikowanej próbki z podaniem danych identyfikujących pacjenta ijego miejsce zamieszkania – konieczne dla dokonania zgłoszenia do Państwowej Inspekcji Sanitarnej w razie stwierdzenia rozbieżności wyniku badania weryfikującego z wynikiem zgłoszonym przez laboratorium poddające się weryfikacji https://www.pzh.gov.pl/wp-content/uploads/2019/03/Formularz-Zlecenia-Badania.pdf.

W zleceniu można nie podawać danych o lekarzu prowadzącym pacjenta i osobach które pobrały materiał do badania. Ze względów praktycznych i ekonomicznych dopuszczalne jest jednorazowe przesłanie kompletu próbek (5+10) do weryfikacji, czyli odczekanie z wysyłką do momentu zgromadzenia pierwszych 5 próbek dla których laboratorium wydało wynik „dodatni”.

[1] https://www.ecdc.europa.eu/en/novel-coronavirus/laboratory-support

Wytyczne wraz z załącznikiem 1